行業(yè)資訊

• 關(guān)于《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》解讀

  2018-1-16 閱讀：1114

  為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡稱指導原則）。

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• Follow me一起學習腦血管疾病的危害

  2018-1-12 閱讀：1075

  　眾所周知，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計的結(jié)果表明，全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)居各種死因的首位且人數(shù)持續(xù)上升，是的，這絕非是危言聳聽。這就預示著我們更應該重視這個在老年群體中多發(fā)的普遍的疾病，必須了解導致腦血管病的危險因素(除年齡外，按致病嚴重程度排列)下面，就隨著南京澳思泰生物科技有限公司一起學習一下。

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• 讓南京澳思泰告訴你骨質(zhì)疏松一般都有哪些癥狀？

  2017-12-29 閱讀：1096

  骨質(zhì)疏松即骨質(zhì)疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。下面，專業(yè)研發(fā)并生產(chǎn)檢測骨質(zhì)疏松儀器的廠家南京澳思泰生物就告訴你骨質(zhì)疏松的一般癥狀都有哪些？

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• 南京澳思泰教你測量骨密度的五種方法

  2017-12-19 閱讀：1096

  骨密度全稱是骨骼礦物質(zhì)密度，是骨骼強度的一個重要指標，與骨骼強度和內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定密切相關(guān)，所以也是評價人類健康狀況的重要指標。在生理狀態(tài)下，人體骨骼中骨礦物質(zhì)含量隨年齡不同而異，在病理狀態(tài)下，某些藥物可導致骨礦含量改變。

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• 醫(yī)療器械研發(fā)注冊與生產(chǎn)許可“松綁”

  2017-12-8 閱讀：1104

  昨天記者從市食藥監(jiān)局獲悉，由該局報送的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《方案》”）已獲國家食藥監(jiān)總局批復，標志著醫(yī)療器械注冊人制度改革試點工作在本市正式啟動。方案將為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“松綁”，并強調(diào)注冊人落實主體責任，還對事中事后監(jiān)管提出進一步要求。

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• 醫(yī)療器械，從“高端”走向“普惠”

  2017-12-4 閱讀：976

  人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十九大作出了實施健康中國戰(zhàn)略的重大部署，明確了建立優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務的目標。先進醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設的重要技術(shù)支撐和基礎保障，是優(yōu)化醫(yī)療服務供給的核心引擎，其發(fā)展水平直接影響到醫(yī)療衛(wèi)生體系的服務能力，關(guān)系著健康中國戰(zhàn)略的順利實施。

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• 總局發(fā)布超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導原則

  2017-11-23 閱讀：1406

  本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲骨密度儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對超聲骨密度儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。 本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

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• 超聲經(jīng)顱多普勒檢查有什么意義？

  2017-11-22 閱讀：1381

  經(jīng)顱多普勒簡稱(TCD)，是利用超聲多普勒效應來檢測顱內(nèi)腦底動脈環(huán)上各個主要動脈血流動力學及各血流生理參數(shù)的一項無創(chuàng)傷性血管疾病檢查方法。近年來在國內(nèi)外迅速發(fā)展，成為目前腦血管疾病診斷的重要手段之一。

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• 2018年藥品和醫(yī)療器械市場將現(xiàn)19個大變局！

  2017-11-20 閱讀：920

  2018年，醫(yī)藥市場或?qū)⒊霈F(xiàn)十九個變化!包括器械和耗材兩票制時代來臨;“普通”器械遭淘汰;基藥和低價藥翻身;靠譜專科中成藥口服制劑普漲;不同醫(yī)保支付價控費;三級醫(yī)院開搶基層醫(yī)院;進入爭奪縣級三甲時期等等。

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• 預計2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售額超七千億元

  2017-11-2 閱讀：776

  《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》近期印發(fā)后，受到各界密切關(guān)注。中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》發(fā)布會上指出，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。展望行業(yè)前景，醫(yī)療器械市場將持續(xù)擴大，到2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。

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